欧必美（青岛）医疗技术有限公司

2023年3月1日，中国国家药品监督管理局(NMPA)、医疗器械评价中心(CMDE)制定的《规定》全面实施，即2022年底公布的第124号措施:《医疗器械质量安全主体责任企业监督管理规定》。

该条例旨在保护在中国市场上销售的医疗器械的质量和安全。

1、设备质量和安全的测量是针对谁的?

该措施适用于对在境内市场上销售的产品负有直接责任的所有组织和人员，即中国制造商或代表(法定代理人、被许可人和申请人)以及其外国制造商(如果制造商位于中国境外)。

2、该措施分为6章30条，其中一些最重要的要素如下:

1）设备质量安全关键岗位要求

对于生产公司，关键职位包括法定代表人或总经理、质量管理者代表和质量管理体系经理。另一方面，对于运营组织(如法定代理人)，关键人员包括法定代表人或总经理、质量管理代表和质量管理体系经理。

2）质量管理人员资格。

参与质量管理的人员应具有特定的技术培训和经验，包括实验室科学、生物医学工程、免疫学、生物化学、遗传学、药学、生物技术或临床医学。

3）外包生产的审核。

必须定期组织对制造商的审核，以确保制造商和供应商/法定代理人之间的质量管理体系有效连接。在出现报告或不符合情况时，外包制造公司必须能够采取纠正措施。此外，外包公司的生产经理必须至少每季度向管理者代表或管理层提交一份报告，说明有关生产过程和受控过程管理、风险控制措施和生产计划活动的应用的数据和信息。

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