2023年3月24日FDA设备和放射卫生中心(CDRH)发布了两份最终指导文件，以协助已发布紧急使用授权(EUAs)或属于某些执法政策范围内的医疗设备的过渡计划，以支持应对2019年冠状病毒疾病(COVID-19)大流行。CDRH在收到对2021年12月发布的指南草案的有意义的反馈和公众意见后，最终确定了这些过渡指南。

最终指南的新内容

虽然在COVID-19大流行期间，CDRH继续根据新兴科学和数据调整其政策和决策，但这些EUAs和执法政策旨在临时性的，以帮助应对迫在眉睫的公共卫生威胁。在《联邦食品、药品和化妆品法》第564条下与COVID-19有关的相关设备EUA声明终止或某些COVID-19设备指南中的执行政策(见“清单1”)不再有效后，最终过渡指南为可能希望或不希望继续销售其设备的医疗设备制造商提供了建议和清晰度。CDRH收到了关于指南草案的有益反馈，并且在可能的情况下，CDRH将最终指南中的建议进行了整合，在我们收到评论的领域提供了额外的清晰度，并帮助确保该方法对CDRH和利益相关者的负担最小。这种简化的方法包括:

  提供关于更新标签的物理和/或电子副本的明确建议。

  在相关EUA声明终止或相关执行政策指导不再有效后，制造商不打算继续分销已分销器械的处置和使用建议中提供明确说明。

  提供关于在营销提交、与CDRH的互动、过渡过程中与利益相关者的合作以及示例场景中使用现实世界证据的澄清。

  针对《COVID-19突发公共卫生事件期间发布的执法政策范围内医疗器械过渡方案》指南:在清单1中增加和删除指南，并明确过渡期开始日期。

  对于“发布与COVID-19相关EUAs的医疗器械过渡计划”指南:提供了关于体外诊断的澄清，包括与临床实验室改进修正案(CLIA)分类和豁免相关的政策，以及实验室开发的检测(LDTs)。

设备制造商、设备分销商、医疗保健机构、医疗保健提供者、患者、消费者和FDA将需要时间从COVID-19大流行期间采取的某些政策和实施的操作调整到正常运营。重要的是，正如最终过渡指南中所概述的那样，这些设备将有180天的过渡期，以帮助避免设备供应中断，并有助于确保有序和透明的过渡。关于过渡时期范围和时间表的具体信息可以在每个过渡指南中找到。