400-0355-662
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FDA发布了旨在评估医疗器械的动物研究的一般考虑指南
2023年3月28日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了旨在评估医疗器械的动物研究的一般考虑指南。
指南目的
FDA制定了该指导文件，以协助医疗器械赞助商、测试机构和其他参与设计、实施和报告旨在评估医疗器械安全性的动物研究结果的人员，以支持上市前提交。这些动物研究通常提供设备安全性的初步证据，其中可能包括设备性能和操作，以及设备在生命系统中使用时的生物效应。本指南中的建议反映了当前的审查实践，旨在促进一致性和促进包括动物研究数据在内的医疗器械提交的有效审查。
适用范围
本指南适用于在向FDA提交上市前提交的旨在提供设备安全性证据的动物研究，其中可能包括性能和操作。这些类型的提交包括研究器械豁免(IDE)申请、上市前批准申请(PMA)、上市前通知(510(k))、人道主义器械豁免(HDE)申请或De Novo分类请求。本指南不打算改变或取代任何特定于设备的最终指南，但旨在增加设备特定指南中的建议。
本指南也不适用于为确定设备是否具有任何潜在效用而进行的基本探索性研究或对设备的物理或化学特性的初步评估。此外，本指南不适用也不改变与根据动物规则进行的动物研究相关的任何监管要求。
确定需要进行动物安全研究时的考虑因素
以下概述了赞助商在确定是否应该进行动物安全研究以支持上市前提交时可能会发现有用的一般考虑因素。
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