欧必美（青岛）医疗技术有限公司

巴西医疗器械认证简介

主管机构和核心法规

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，并且拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。在巴西，医疗器械是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责监管。巴西现行医疗器械法规RDC ANVISA 16/2013和欧洲的MDD 93/42/EEC规定较为相似。

产品分类

RDC NO. 185附录II阐述了巴西对医疗器械的分类，类似于欧盟的分类规则。根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，医疗器械被分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。体外诊断设备根据产品预期用途风险，也分为四类，即I类、II类、III类和IV类。

认证模式

欧必美可提供的服务

1. 监管尽职调查服务

2. 官方分类服务

3. BGMP认证指导

4. MDSAP认证指导

5. Inmetro认证指导

6. ANATEL认证指导

7. 通过 Notificação 和 Registro 途径进行设备注册指导

8. 推介巴西注册持有人 (BRH) 服务推荐

9. 翻译服务

10. 标签服务

11. 经销商识别和资格服务推荐

12. 批准后变更管理

13. 许可证更新和转让服务

国际项目