欧必美（青岛）医疗技术有限公司

韩国医疗器械注册概要

韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。

韩国医疗器械注册法规把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）。

监管机构: 食品药品安全部（MFDS）

法规：最高级别的是“医疗器械法案”，第二级别的是“总统令”，这一级别表示的是“医疗器械法案”的执行法规，第三级别是“韩国卫生福利部法规”，它作为“医疗器械法案”的实施法规，第四级别是“韩国食药监局局长通告”，它是韩国食品药品安全局对“医疗器械法案”的通告或通知。具体如下图：

监管途径：上市前通知/上市前认证/上市前批准

授权代表：韩国证书持证人（Korea license holder）简称：KLH

QMS 要求：韩国生产质量管理规范（KGMP）

技术评估：原则上，I 类和 II 类设备由“医疗器械信息和技术援助中心（MDITAC）”和“国家医疗器械安全信息研究所（NIDS）”认证，某些 II 类设备，III 类和 IV 类设备由 MFDS 批准。

语言：韩语

欧必美服务

l 协助代理监管尽职调查

l 设备注册指导

l 根据卫生部命令编写(编辑)技术文件和说明

l 组织提交/接收来自监管机构的回复

l 联系认可的实验室进行检测，与他们沟通，接收检测报告并将其列入注册档案

l 提交前临床试验必要性 (CTN) 咨询

l 外国制造商注册 (FMR) 指导

l 数据可靠性检查

l 质量管理体系检查指导

l 标签指导

l 翻译支持

国际项目