欧必美（青岛）医疗技术有限公司

近期，英国MHRA发布了一则指南“Guidance on registration of certain medical devices which are reusable Class I devices, upclassified Class I devices, and/or reliant on expired/expiring CE certificates”。

本指南阐述了欧盟延长医疗器械指令93/42/EEC (EU MDD)和主动植入式医疗器械指令90/385/EEC (EU AIMDD)证书的有效期对于在MHRA器械注册系统(DORS)中注册和管理已注册器械的意义。

指南中指出，在延长的欧盟MDR过渡安排(第120条)下延长有效期的CE证书对于在NI和GB市场上放置器械是有效的，而欧盟AIMDD和欧盟MDD CE标记的医疗器械在这些市场上被接受。

这意味着：

• 如果满足第120(3c)条规定的将医疗器械投放到欧盟市场的条件，则在第120(3a)条规定的相关过渡期结束之前，这些条件可以有效地将医疗器械投放到NI市场(见附件A中的表)。

• 具有有效的欧盟AIMDD和欧盟MDD证书的设备可以在证书到期或2028年6月30日之前投放到GB市场，以较早者为准(见附件A中的表)。

注意1：如果您的设备同时在GB和NI市场上销售，您应该上传一份声明，说明第120条延长的CE证书有效期同时适用于GB和NI市场。

注意2：如果NI中对此类证书的依赖可能比GB中更长，则声明的到期日期应该是较早的结束日期- 2028年6月30日。在此之后，要继续依靠这样的证书单独在NI市场上投放，则需要更新系统，并上传有关单独在NI市场投放的进一步声明。

如果您拥有欧盟MDD或欧盟AIMDD CE证书，其有效期根据欧盟MDR第120(2)条延长，您希望依靠该证书将器械投放到NI或GB市场，MHRA鼓励您更新MHRA器械注册系统。

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