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东盟—缅甸、老挝医疗器械认证简介

老挝、缅甸都属于东盟的成员国，东盟全称是东南亚国家联盟（ASEAN）成立于1967年，由印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡、泰国、越南、文莱、老挝、缅甸和柬埔寨等10国组成，旨在加快区域经济增长、社会进步、文化建设。为此，成员国正在努力制定统一的标准，以消除技术性贸易壁垒，并支持建立一个综合市场。医疗保健便是其中主要行业之一。

2015年，东南亚国家联盟（ASEAN）签署了一项协议，即《东盟医疗器械指令》（AMDD），旨在协调医疗器械法规。AMDD为医疗器械制造商提供了一条更直接的市场途径。AMDD的一个重要元素是东盟共同提交档案模板（CSDT），这是一个信息和要求的集合，允许设备制造商向东盟成员国的不同监管机构提供相同的产品注册文件，这样有助于降低寻求在东盟10个国家中任何一个获得设备批准的制造企业的成本。

AMDD根据风险等级将医疗器械分为四类。A类产品为低风险，B类产品为中低风险，C类产品为中高风险，D类产品为高风险。

虽然ASEAN十国，分类规则相同，但审核路径却不尽相同。目前根据东盟十国的协定，取得任何一国的医疗器械准入，在其他东盟国家备案即可进入市场，可以互认。

缅甸

ABOUT MYANMAR

缅甸医疗器械目前由缅甸食品和药物管理局管理，该局属于卫生和体育部的管辖范围。

缅甸国家药品执行的是美国和欧盟的标准，中国药品很难进入其市场；缅甸药监局没有专业医疗器械检测机构，医器械准入门槛较低，审批时间短 (6-18个月) 。相对市场准入门槛较低，注册程序简单。

在缅甸注册医疗器械，申请人递交CE认证时所提交的临床研究材料即可。如果无CE认证，也认可其他国家或产品源国的临床试验数据，甚至无需严格的临床报告。

缅甸国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规普通管理可以保证其安全、有效的医疗器械，例如医用棉签；

第二类是具有中度风险，需要一般控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如一次性注射器与输液器;

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，例如有创呼吸机;

第一类医疗器械(不进入人体内的)实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械进入人体内的)实行产品注册管理；第二类、第三类医疗器械进入人体内的)实行产品注册管理。

老挝

ABOUT LAOS

老挝的医疗器械和诊断试剂的注册流程与其他国家有所不同。注册和批准医疗器械和诊断试剂的责任由老挝国家药品和医疗器械监督管理局（NAFDAC）承担。老挝的医疗器械注册要求较高，并需要较长的时间批准。因此，建议在尝试注册之前与 NAFDAC 联系，确认所需的文件和批准时间。

附件：医疗器械缅甸国家注册申请表

东盟十国注册详细内容欢迎咨询欧必美团队。

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