澳大利亚TGA发布了关于IVD医疗器械制造商证据的新指南

当地时间2023年6月20日，继澳大利亚主管当局（TGA）发布“Phase out of ISO 13485 certificates for IVD medical devices “的通知后，又发布了向IVD医疗器械的新制造商证据过渡的指南文件 。

本指南旨在帮助申办者和制造商过渡到体外诊断(IVD)医疗器械的新制造商证据要求。

制造商证据是提交给治疗用品管理局(TGA)的文件，通常是类似海外监管机构的监管批准证书或记录，以支持澳大利亚治疗用品注册(ARTG)中的医疗器械条目。

由于以下原因，申办者将需要新的IVD医疗器械制造商证据:

• 新的欧盟IVD法规2017/746 (EU IVDR)取代了IVD指令98/79/EC (IVDD)

• 2022年5月26日之前，TGA接受ISO 13485证书作为制造商证据的过渡期结束，除非制造商根据IVDD做出的欧盟符合性声明支持。

从TGA提供的“制造商提交的证据类型数据图”可知:

截止到2023年1月，超过60 % 的制造商选择了ISO 13485作为制造商证据来支持IVD医疗器械的纳入申请。

本指南中描述的变更也将影响约70%的IVD ARTG条目，特别是ISO 13485证书和IVDD认证支持的条目。随着时间的推移，预计这些形式的认证将主要被欧盟IVDR认证和医疗器械单一审核程序(MDSAP)认证所取代。

TGA接受不同类型的制造商证据以支持IVD医疗器械申请的截止日期总结如下。

除此之外，该指南还概述了申办者在将IVD ARTG申请转换为新制造商证据时必须考虑的可能措施。