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最新消息 | FDA发布电子出口文件通知

近日，FDA发布了电子出口文件的通知，内容显示美国食品和药物管理局 (FDA) 设备和放射健康中心 (CDRH) 将从 2024 年 1 月 2 日起将医疗器械的纸质出口文件转变为电子出口文件。以电子方式签发的文件包括：

• 向外国政府颁发的证书（CFG），

• 可出口性证书第 801(e)(1) 或 802 条，

• 仅供非临床研究使用的证书，

• 向外国政府提供的未从美国出口的设备的证书，以及

• 出口许可证书。

2023 年 12 月 15 日之前收到的所有证书请求都将以纸质证书形式颁发。

如果审核在 2024 年 1 月 2 日之前完成，2023 年 12 月 16 日之后收到的请求将以纸质证书形式颁发。

2024 年 1 月 2 日之后收到的所有请求都将以电子方式发出。

CDRH监管的人类医疗器械产品的出口文件将通过CDRH出口认证申请和跟踪系统(CECATS)以可下载的pdf格式电子发布。证书可以由外国政府和其他机构使用FDA的FURLS出口证书验证器(FECV)数据库在其有效期间进行验证。使用每个证书底部显示的URL地址或QR码访问FECV。

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