欧必美（青岛）医疗技术有限公司

澳大利亚医疗器械认证简介

1、主管机构和核心法规

澳大利亚的医疗器械，在澳大利亚药品管理局 (TGA) 监管下，受1989年《治疗品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治疗品（医疗器械）条例》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 ）的管制。

普通医疗器械和 IVD产品需在澳大利亚药品注册库(ARTG) 中列名后，才能在澳大利亚上市。

根据澳大利亚《医疗用品法》及《医疗用品（医疗器械）条例》等法规要求，所有在澳大利亚销售的医疗器械必须在澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration，简称TGA注册）TGA是发证机构也是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品(包括药物,医疗器械、基因科技和血液制品)的监督机构。对此业内把医疗器械产品进行澳大利亚TGA注册的过程称为TGA认证。

2、产品分类

上述治疗品法案及条例41BD部分阐述了澳大利亚对医疗器械的分类，类似于澳大利亚的分类规则和标准。医疗器械和体外诊断器械有着不同的分类。同欧盟医疗器械CE法规，根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。IVD产品分为1类IVD、2类IVD、3类IVD和4类IVD。

3、注册流程

欧必美服务范围

1) 产品分类

2) 澳大利亚代理Sponsor服务、进口商服务、仓储服务、保险服务

3) 电子商务系统账户创建和管理

4) TGA认证咨询（包括生物学、性能测试等各项测试辅导，技术文档编写，临床研究方案、澳洲临床试验等）

5) 澳大利亚版ISO 13485，MDSAP 认证支持，包括内部审核、模拟审核、培训等

6) 标签审核

7) 上市后监管方案及实施咨询

8) 注册变更

9) 许可证更新和转让

10) 与持证人的联络服务

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