前情提要：自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义，设计验证作为设计开发过程中的重要环节，与产品风险管理挂钩，是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段，有效降低临床器械不良反应的发生率。

在产品开发过程中，需依照ISO14971（等同YY/T 0316-2016）进行风险管理。

     培训回顾：本次郝老师分为三个主题依次来讨论：1，研发过程中的设计验证；2，风险管理在设计验证中的应用；3，医疗器械产品常见设计验证项。

考虑到不同医疗器械产品的巨大差异，目前，所有医疗器械法规对设计开发阶段划分并无具体强制要求，而是由企业依据产品复杂程度、企业状况进行定义。

    如设计开发过程瀑布图

   (Waterfall Design Process, HC/FDA)：

       为设计阶段的“设计验证”，是研发流程中核心节点，通常采用试生产（中试）产品实施产品各项性能和功能验证。这些验证报告亦作为产品临床前评价证据。

基于风险分析的结果

     设计验证，目的是确保设计开发输出满足输入的要求。验证活动的范围和程度，验证技术的选择，是需要结合产品特性和风险来考虑。

    当我们讨论设计验证在实施上的差异，并要求有个如此做的源头时，可认为是风险分析的结果。

总而言之，小欧认为风险管理的核心就是“建体系、知风险、明措施、抓落实、重改进” 。从这五个方面开展工作并形成闭环,建立以风险为驱动的安全生产管理模式，实现部门、专业、单位间围绕风险管控的联动和互动，将风险管控工作理念和行为真正融入到安全生产的每个人、每个环节、每个时段，形成电网、设备、人员的三道防线，确保风险管控人员的在线监督，从根本上保证安全生产的可控、在控。

基于此处，常见工艺确认项目/一些需要确认的常见工序示例：

Sterilization process 灭菌过程

Aseptic filling process 无菌填充过程

Sterile packaging sealing process 无菌包装封口过程等。

常见通用类产品验证项目

1）材料研究

2）产品性能

     通常采用型式检验方式，第三方或内部测试。

3）效期验证

    通常包括货架寿命、使用寿命等。

如果您对于这块感兴趣，或者其他感兴趣的培训点，都可以来告诉我们，欧必美本着“以人为本”的服务理念，乐于帮助制造商们完成生产的规范以及产品的合格化上市。

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