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在沙特阿拉伯，沙特食品和药物管理局（SFDA）要求医疗器械制造商任命一名授权代表（AR）在市场上代表其行事。它将充当外国制造商与沙特食品药品管理局 (SFDA)之间的联络人。除此之外，AR还将负责产品合规性、安全性、上市后义务和医疗器械注册续期。

在产品进口清关时，必须持有有效的AR许可证。必要时，SFDA可以在没有先前指定的AR参与的情况下更换授权代表。

1、什么是AR?

它是医疗器械制造商向SFDA申报产品合规性和安全性的官方代表。

2、谁可以成为AR？

授权代表必须是与合法医疗器械制造商签署协议的沙特公司，才能代表其在沙特阿拉伯境内行事。它必须经SFDA注册和批准，并获得AR证书。它通过确保法规遵从性来促进营销和销售过程。

AR必须在沙特当地，并具有特定的许可证和资格。以下是关键要求：

1）成为一家拥有医疗器械贸易许可证的沙特当地公司。

2）获得SFDA的医疗器械经营许可。

3）维护通过ISO 13485认证的质量管理体系。

4）有专职人员负责安全和监管职能。

3、SFDA AR的职责有哪些？

1）在SFDA的代表，随时为制造商和 SFDA 提供联络；

2）向SFDA提交您的医疗器械或IVD上市授权申请（MDMA）和医疗器械维护；

3）执行SFDA要求的相关行动；

4）向SFDA提供有关质量、疗效和安全性的数据；

5）上市后监督

①提交在国外发生的不良事件；

②提交因持续监督而需要采取的任何必要纠正措施；

③与负责安装、维护和供应医疗设备的其他方合作。

4、独立第三方作为SFDA AR好处有哪些？

它具有以下优点：

①制造商对其在沙特市场的业务拥有更多控制权；

②公正且商业中立的关系；

③专业的监管和上市后支持；

④使合法制造商能够与多个沙特当地经销商签订合同；

⑤接受持续的监管情报更新。

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