对IVDR的修订内容如下：

1） 延长了根据指令98/79/EC颁发的证书的有效期，这些证书在IVDR申请之日(2022年5月26日)有效，并且尚未被公告机构撤销。

延期的条件是:

i) 在到期时，制造商已经与有关设备的合格评定的公告机构签署了合同。

ii) 或者，成员国主管当局已按照本提案第54(1)条批准适用一致性评估程序的减损，或根据本草案第92(1)款要求制造商执行适用一致性评定程序。

2） 延长了适用于“遗留器械”的过渡期，即在2022年5月26日之前根据指令98/79/EC颁发的合格证书或声明所涵盖的器械。

根据指令98/79/EC和D类器械颁发的证书涵盖：

ivd的时间表延长至2027年12月31日

C类器械延长至2028年12月31日

B类和A类无菌器械延长至2029年12月31日

延长过渡期的应用受几个累积条件的约束，这些条件是:

i）设备必须继续符合指令98/79/EC。

ii) 器械在设计和预期用途上没有发生重大变化。

iii) 器械不会对患者、使用者或其他人的健康或安全构成不可接受的风险，也不会对保护公众健康的其他方面构成不可接受的风险。

iii) 不迟于2025年5月26日，制造商已根据IVDR第10(8)条建立了质量管理体系(QMS)。此条件旨在确保制造商逐步完全符合IVDR要求。无特定认证，即无自我认证。在此阶段，需要由公告机构声明或验证质量管理体系的适当性；

iv) 在特定日期(2025年5月26日、2026年5月26日或2027年5月26日，取决于风险等级)之前，制造商或其授权代表已根据IVDR附件VII第4.3节提交正式申请要求对指令证书或符合性声明所涵盖的“遗留器械”进行符合性评估，或对拟在IVDR下替代该器械的器械进行符合性评估。在4个月内，此类申请必须包含公告机构和制造商之间的书面协议。

根据指令98/79/EC颁发的证书所涵盖的设备仍然受到颁发证书的公告机构的“适当监督”。或者，制造商可以与根据IVDR指定的公告机构达成协议，后者负责监督。最迟在制造商和根据IVDR进行合格评定的公告机构之间需要签署书面协议的日期之前，该公告机构将默认负责适当的监督。