400-0355-662
400-0355-662
400-0355-662
喜报|欧必美医疗助力国内企业取得巴西III类注册证！
喜报|欧必美医疗助力国内企业取得巴西III类注册证！
喜报 近日，欧必美医疗协助国内企业取得了巴西高风险类的Class III产品证书。本次注册由欧必美技术团队主导，历时6个月，成功下证！
图1 获批产品证书
首先，恭喜已获Anvisa签发证书的企业。在巴西，医疗设备根据风险等级被分为四类，ClassI、ClassII、Class III、ClassIV。风险等级为I&II的医疗器械通过通知程序提交给ANVISA。此过程要求发送的文件更少，并且不需要重新验证。但是，这些设备在提交之前仍然必须完成完整的技术档案。而风险等级为III&IV的医疗器械通过注册程序提交给ANVISA。这一过程要求完整的技术档案要接受专家的评估，并进行轮次的回答和提问，最终才决定是否批准注册申请！
巴西作为拉丁美洲最大的医疗器械市场，这本身就很具吸引力。如果您计划进入拉美市场，巴西无疑是您的首选之地，欧必美也非常乐意助力您的产品开启合规之旅！
图2 往期获批证书
版权所有© 2023 欧必美（青岛）医疗技术有限公司 备案号：XXXX 技术支持：苏州慕名
扫描二维码分享到微信
