400-0355-662
400-0355-662
400-0355-662
行业快讯 | 英国增加2家医疗器械公告机构
当地时间2024年1月31日，MHRA宣布增加两个新的英国公告机构来认证医疗器械，这两个公告机构为LNE-GMED UK 和 Scarlet NB UK。LNE-GMED UK 和 Scarlet NB UK 加入提高了英国医疗器械的认证能力。
其中，LNE-GMED UK 被指定为可根据2002 年英国医疗器械条例第 II 部分，评估和认证通用医疗器械；Scarlet NB UK 被指定专注于软件和人工智能医疗设备 (AI/SaMD) 的评估和认证。
在此之前，现有的两个英国批准机构扩大了其认证范围，UL国际英国公司被指定评估和认证通用医疗器械（除体外诊断器械外），TÜV南德公司被指定评估和认证有源植入器械（除通用医疗器械外）。
对于英国注册，除了风险最低的设备外，制造商还必须向英国批准的机构申请 UKCA认证。产品只有获得认证后才能投放到英格兰、威尔士和苏格兰市场。
版权所有© 2023 欧必美（青岛）医疗技术有限公司 备案号：XXXX 技术支持：苏州慕名
扫描二维码分享到微信
