FDA建议修改 second paragraph in Section Il A ofthe SmallBusiness Guidance to read:

《小型企业指南》要读:

“如果企业(所有者或经营者)符合下文第I节(国内企业)和第IV节(外国企业)中描述的条件，可以获得小企业注册费减免，则可以免除设立登记费(“登记费”)，注册费没有减免。

FDA建议将第三部分的标题改为“小型企业费用和豁免修改《小型企业指南》Section III.D中增加文字：“本节确定了MDUFA用户费用表，解释了小企业资格的好处，定义了“首次上市前申请/报告”费用减免，并定义了“小企业注册费减免”。

D.豁免小型企业登记费

在最近的联邦(美国)所得税申报表(包括其附属公司的申报表)中报告的总收入或销售额为1,000,000美元或以下的申请人（如果FDA确定支付年度注册费对申请人来说意味着经济困难）可能有资格获得年度注册所需费用的豁免(不包括首次注册)。

FDA建议在Section IV“美国企业指南”的末尾添加以下语言：

如果我在美国境外，如何证明“经济困难”而获豁免小型企业登记费?

如果FDA发现该企业是小型企业，并且根据FDA的决定，支付该年度的费用对该企业来说意味着经济困难，那么FDA可以(但不需要)对符合小型企业资格的申请人授予年度注册费豁免。FDA打算仅在财务困难有明确客观标准的情况下给予免，该标准的会议是公开透明的。我们目前所知道的唯一符合这一标准的情况是小企业处于主动破产状态。FDA认为，主动破产代表着财务困难，这是一个明确、客观的标准所显示的，其会议是一个公共记录问题。因此，如果您正在寻求小企业注册费减免，我们建议您提供以下材料:

1. 您最近的联邦(美国)所得税申报表显示总收入或销售额(包括附属公司)为1,000,000美元或以下;

2. 证明你们寻求豁免的企业在FDA的所有者/经营者ID下已经注册，并且已经支付了相关的注册费;

3. 和你已向美国破产法院提交破产申请，且破产申请目前处于有效状态的证据(债务尚未清偿或重组计划尚未确定)。

如果我居住在没有国家税务机关的司法管辖区怎么办?

您可以提交销售总额和收入的证据(例如，财政年度末的财务报表或股东报告)，以证明您低于相关门槛，有资格获得小企业费用减免或减免。FDA计划逐案审查证据，以确定是否足以证明您有资格获得小企业费用减免或减免。

FDA建议在Section VII.末尾增加以下常见问题：

如果我的公司符合“小型企业”的资格，我是否可以代表另一个实体享受减免费用的好处?

不。为了免除或减少申请费，法律规定“申请人应支付秘书每年确定的较高费用，除非申请人提交证据证明其有资格”获得豁免或较低的费率。同样，为了免除注册费，如果FDA“发现该企业是一家小型企业，并且支付该年的注册费对该企业来说意味着经济困难”，则FDA可以免除该企业一年的注册费。该法规不包含可转让条款，根据该条款，小企业的发现和减免或减少费用的资格可以转让给另一个实体。此外，代表其客户提交申请的第三方顾问不是申请人，可能没有资格获得减免或豁免。

作为一个可能出现经济困难的小企业，我是否需要支付年注册费?

根据21CFR第807部分，企业必须每年向FDA注册。4如果您之前已在FDA注册了您的所有者运营商ID下的设施，并且您已获得小型企业注册费豁免，您将不需要支付当年的年注册费。

FDA多久会给予小企业注册费减免?

如果FDA授予小企业费用豁免，它不打算授予与产生豁免的情况相关的同一实体此豁免。

原文链接：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/select-updates-medical-device-user-fee-small-business-qualification-and-certification-guidance