Pre-Sub包括提交人对FDA反馈的正式书面请求，该请求以正式书面回复的形式提供，或者，如果提交人选择，在会议之后提供正式书面反馈。例如，MDUFAV承诺函所述，会议期间发生的讨论总结在会议纪要中，由提交者起草并提交FDA审查。

SIR是要求FDA通过书面反馈或会议对建议方法进行反馈，以解决在上市提交保留函、CW保留函、IDE信函或IND临床保留函中传达的问题。为进一步厘清SIRs的范围，以下是适用于SIR的营销意见书:

① 510(k)s、De Novo请求、CWs和Duals所需的额外信息；

② pma和hde的主要缺陷、不可批准、可批准但有缺陷、可批准的GMP，以及具有PAS条件的批准;

③《生物制剂许可申请(BLAS)完整答复函》。

研究风险确定是要求FDA确定计划的医疗器械临床调查是重大风险(SR)，非重大风险(NSR)，还是免除IDE规定求。对干未获得豁免的研究，申办者负责进行初步风险确定(SR或NSR)并将其提交给机构审查委员会(IRB)。

FDA可以帮助发起人、临床研究者和IRB进行风险确定。

信息会议是要求与FDA共享信息，而不期望得到反馈。这种信息共享有助于提供正在进行的设备开发的概述(特别是当在未来6-12个月内计划有多个提交时)，并使FDA审查小组熟悉与当前可用设备在技术上有显着差异的新设备。

PMA第100天会议是根据申请人的书面请求，在收到已提交的原始PMA申请后不迟于100天与申请人会面的会议。

该计划还提供了一种机制来跟踪其他FDA计划指导文件中描述的相互作用。目前，除了上述Q-Sub类型外，该程序中跟踪的交互包括以下内容：

· FDA指南“FDA现代化法案(FDAMA)下的早期合作会议”中描述的协议和决定会议

· 与FDA指南“突破性器械计划”中所述的突破性器械计划相关的提交材料

· 与FDA指南“医疗更安全技术计划”中所述的更安全技术计划(“STeP”)相关的提交

不适用于Q-sub

① 请求FDA对具体问题或跨部门政策事项的反馈

② 请求承认可公开访问的遗传变异数据库

③ 要求FDA就某些质量和合规问题提供反馈

不涉及正式提交，例如：

① 管理问题或提交过程的问题

② 与FDA工作人员通过电话会议或电子邮件讨论问题。