欧必美（青岛）医疗技术有限公司

近日，Anvisa发布了RDC 850/2024号决议，该决议将医疗设备制造商的良好生产规范证书（CBPF）的有效期从两年延长到四年。这项延期适用于通过医疗设备单一审核计划（MDSAP）获得证书的制造商。证书有效期延长至四年的条件是制造商在整个证书有效期内仍保留在 MDSAP 中。

此项变更旨在通过减少企业的监管成本同时增加工作流程的效率和灵活性，从而鼓励加入MDSAP。参与该计划的公司将接受年度审核，以监控风险并验证良好生产规范的合规性，从而有助于控制产品的健康风险。

1）计划的目标？

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该计划的目标是允许医疗器械制造商聘请一个审核机构进行单一审计，以满足作为MDSAP官方成员的监管机构（澳大利亚、巴西、加拿大、日本和美国）的相关要求。审计结果（报告和证书）可用于与参与该计划的国家一起规范公司和产品。

2）MDSAP是强制性的吗？

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MDSAP在澳大利亚、巴西、日本和美国是自愿的。然而，自2019年1月1日起，加拿大对II、III和IV类医疗器械强制执行该规定。

当制造商决定参与MDSAP时，他们必须在认证合同中列出他们正在和/或将要营销其医疗设备的国家。在现场审核期间，根据这些国家的国家法规审查制造商的QMS合规性

3）如何参与MDSAP？

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有兴趣的医疗器械制造商可以联系认可的审核机构参与该计划。欧必美有专业的体系辅导老师可以提供相关的MDSAP辅导服务。

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