400-0355-662
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巴西 | Anvisa发布了简化医疗器械注册申请流程的指令
2024年4月8日，Anvisa发布了规范指令(IN) 290/2024，为医疗器械注册申请的分析和决定建立了优化程序。
值得注意的是该指令适用于经认可的海外监管机构授权上市的Class III和Class IV类的医疗器械。有了这一措施，Anvisa在评估已获同等外国监管当局批准的产品时将更加灵活，巩固了在采用监管信任机制方面迈出的一大步。
根据文件，从今年6月3日起，在四个同等外国监管机构(澳大利亚、加拿大、美国和日本)监管的市场授权的医疗器械，可以根据申请公司的声明进行简化分析。
为此，必须提交文件，证明运往巴西市场的产品具有经认可的监管当局批准的相同生产特性、适应症和预期用途。总之，允许制造商在申请巴西市场准入时利用澳洲，加拿大，美国，日本四国监管机构的注册，以简化和加快巴西产品注册的过程。
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