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喜报 | 欧必美助力国内企业取得DEKRA签发的内窥镜MDR CE证书
2023年10月，欧必美医疗助力合作伙伴取得了DEKRA签发的内窥镜MDR CE证书。首先，恭喜获得MDR证书的合作伙伴。其次，欧必美咨询在短期内完成该项目临床文献，助力企业获发此证，以正视听。再次祝贺企业产品大卖。欧必美人低调做事，专业做事。
证书展示
在2023年7月欧盟委员会(EC)发布的“关于医疗器械法规(2017/745 MDR)和应用现状的更新”一文中，可以了解到MDR申请被拒绝的原因之一是“制造商尚未为MDR认证做好准备”，例如，“尽管NB提供了全面的反馈，但产品仍未满足基本要求”和“PMS（上市后监督计划）未达到MDR水平”。
MDR的实施对临床评价过程和随后上市后合规的要求较之前也有重大的变化，这一变化直接考验文件编写者的专业能力。MDD和MDR相比，有小差异变化也有大差异变化，比如术语的不同，例如基本要求改为通用安全和性能要求；比如一些重大的差异可能会对临床证据和评价的需求产生重大影响，导致CER流程的修改和从临床调查中收集额外的数据，以支持正在进行审查的产品以及改进的质量管理体系。
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