欧必美（青岛）医疗技术有限公司

2022年10月12日，国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会联合发布GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，本文件等同采用了ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》将于2023年11月01日实施。

GB/T42061—2022与YY/T 0287—2017的对比

两个标准均采用翻译法等同转化ISO13485:2016标准，新国标相较于YY/T 0287无新增要求，也无要求的改变。