欧盟议会和理事会于15 March 2023正式发布了新法规，虽然已经过去一年有余，但有必要再做一次解读。关键点：在符合如下特定条件下，延长MDD CE证书的有效期：III类器械和IIb类非exemption的植入物到2027年底，IIb类exemption的植入物(缝线，吻合器，牙冠等)和IIa/I类，到2028年底。

这个法规有点难理解，首先确定下欧代是否愿意为制造商出具声明信，以方便向您的欧洲客户确认和解释，为什么制造商的MDD CE证书已经过期或者即将过期，但是，产品仍然可以继续销售。

又分为下面两种情况：

制造商的MDD CE证书在2023年3月20日之前已经过期：

1) 必须已经跟NB机构签署了MDR的认证合同（仅提交认证申请是不够的）。MDR认证合同中的产品，可以包含在欧代出具的确认信中（需与自己的现有欧代确认）。

2) 器械需持续满足MDD的要求；器械不可以有重大变更；器械不可以有不可接受的风险；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立质量管理体系；每年正常通过NB机构的评审。

制造商的MDD CE证书在2023年3月20日之后才会过期：

1) 企业承诺将在2024年5月26日之前向NB机构提交认证申请，且最晚在2024年9月26日之前，与NB机构签署MDR的认证合同。预认证的产品需包含在MDR认证合同中，亦可以涵盖在欧代的确认函中（需与自己的现有欧代确认）。

2) 器械需持续满足MDD的要求；器械不可以有重大变更；器械不可以有不可接受的风险；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立质量管理体系；每年正常通过NB机构的评审。

编者小评：欧盟MDR法规历经几年变化多个版本，各机构各有理解并制定相应制度，本文以小编多年的MDD/MDR经验角度来分析该稿。临近2024.5.26再次提醒，希望各大制造商证书持有人都能顺利过渡并尽早满足MDR法规获得宝贵的证书。 

编者小评：欧盟MDR法规历经几年变化多个版本，各机构各有理解并制定相应制度，本文以小编多年的MDD/MDR经验角度来分析该稿。临近2024.5.26再次提醒，希望各大制造商证书持有人都能顺利过渡并尽早满足MDR法规获得宝贵的证书。