喜报！！欧必美医疗协助国内企业再次取得一张巴西Class III产品证书。本次注册依然由欧必美技术团队主导，历时5个月，成功下证！

图1 获批产品证书

首先，恭喜已获Anvisa签发证书的企业！！

在巴西，医疗设备类似于欧盟的分类规则。根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，根据风险等级被分为四类，即I类、IIa类、IIb类和III类。体外诊断设备根据产品预期用途风险，也分为四类，即I类、II类、III类和IV类。风险等级为I&II的医疗器械通过通知程序提交给ANVISA。此过程要求发送的文件更少，并且不需要重新验证。但是，这些设备在提交之前仍然必须完成完整的技术档案。而风险等级为III&IV的医疗器械通过注册程序提交给ANVISA。这一过程要求完整的技术档案要接受专家的评估，并进行轮次的回答和提问，最终才决定是否批准注册申请！

主管机构和核心法规

巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，并且拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。在巴西，医疗器械是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责监管。巴西现行医疗器械法规RDC ANVISA 16/2013和欧洲的MDD 93/42/EEC规定较为相似。

巴西作为拉丁美洲最大的医疗器械市场，这本身就很具吸引力。如果您计划进入拉美市场，巴西无疑是您的首选之地，欧必美也非常乐意助力您的产品开启合规之旅！

欧必美可提供的服务

1. 监管尽职调查服务

2. 官方分类服务

3. BGMP认证指导

4. MDSAP认证指导

5. Inmetro认证指导

6. ANATEL认证指导

7. 通过 Notificação 和 Registro 途径进行设备注册指导

8. 推介巴西注册持有人 (BRH) 服务推荐

9. 翻译服务

10. 标签服务

11. 经销商识别和资格服务推荐

12. 批准后变更管理

13. 许可证更新和转让服务

更多关于医疗器械全球注册费/临床类/测试验证类讯息请咨询欧必美