欧必美（青岛）医疗技术有限公司

根据《关于医疗器械国家注册的质量、安全和有效性审核程序的方法指南》，RZN注册允许将不同分类代码（根据命名分类规则）的医疗器械包含在同一张注册证中，所包含的器械必须符合以下分类准则：

应用领域：不能将妇科和眼科、牙科和普通外科等医疗器械组合在一起；

侵入性：不能将侵入性产品与非侵入性产品组合在一起。例如，不能将表面电极和针电极组合在一起；

无菌性：不能将灭菌和非灭菌的医疗器械组合在一起

使用频率（一次性或多次使用）：不能在同一注册证中包含可重复使用和一次性使用的器械；

操作特性：不能将重症监护器械和普通病房器械，或专业和家用器械组合在一起；

设计特性：不能在同一注册证中包含有源（电气）和无源的医疗器械。

体系要求

从2024年起，无论是俄罗斯本土还是国外的制造商，都必须遵守新的生产现场审核要求。而2022年4月1日俄罗斯第No. 552号令中列出的一些基本医疗器械可以免于这一要求。

新要求对I类和IIa（非无菌）类器械的工厂审核虽然不是强制性的，但如果制造商选择自愿接受审核，则可在5年的审核报告有效期内，可以简化注册证书变更流程。对于审核分类，医疗器械可分为非强制类（I类和IIa非无菌）和强制类（IIa无菌、IIb和III类）。

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欧必美可提供的服务

1.推介俄罗斯代理服务

2.产品分类

3.认证咨询，包括准备技术文件，档案汇编，辅导测试进行等

4.经销商识别和资格授权

5.辅导ISO13485质量体系建立及合规，包括内部审核、模拟审核、培训等

6.标签审核

7.翻译

8.上市后监管方案及实施咨询

9.注册变更

10.许可证更新和转让

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