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喜讯 | 欧必美助力国内客户取得又一张沙特MDMA注册证书！！

喜报

继助力国内客户获得FDA（510k）之后，近日欧必美助力国内客户又获得一张沙特MDMA注册证书。这也是本月欧必美助力客户取得的第二张沙特MDMA注册证书，短短1个月内连获几张证书！再次恭喜取得沙特MDMA注册证书的客户，感谢您对欧必美的信任。

在沙特SFDA 负责监管沙特阿拉伯的医疗器械产品。他们确保其安全性、有效性和质量。所有医疗器械合法制造商在销售产品之前都必须获得 SFDA 批准 (MDMA)。

2022年SFDA正式取消低风险医疗器械注册程序，即MDNR路径。现在，所有设备申请都必须拥有完整的技术文件，并在沙特任命一名授权代表 (AR)。授权代表需要进行注册备案，获得官方颁发的AR证书，并负责产品的合规性和上市后监督。

沙特AR职责 在沙特阿拉伯，沙特食品和药物管理局（SFDA）要求医疗器械制造商任命一名授权代表（AR）在市场上代表其行事。它将充当外国制造商与沙特食品药品管理局 (SFDA)之间的联络人。除此之外，AR还将负责产品合规性、安全性、上市后义务和医疗器械注册续期。在产品进口清关时，必须持有有效的AR许可证。必要时，SFDA可以在没有先前指定的AR参与的情况下更换授权代表。

详细信息请参考下方往期回顾《沙特AR指责》篇

如需详细咨询沙特MDMA证书注册流程，请添加下方二维码或联系下方各区域负责人

欧必美可提供的服务

1.推介沙特当地代理服务

2.电子商务系统帐户创建和管理

3.产品分类

4.认证咨询，包括准备技术文件，档案汇编，辅导测试进行等

经销商识别和资格授权

5.辅导ISO13485质量体系建立及合规，包括内部审核、模拟审核、培训等

6.标签审核

7.翻译

8.上市后监管方案及实施咨询

9.注册变更

10.许可证更新和转让

11.与持证人的联络服务

更多关于医疗器械全球注册费/临床类/测试验证类讯息请咨询欧必美

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