该草案发布于当地时间4月21日，本声明描述了英国认可国际监管机构批准医疗器械的政策草案。该声明和提议的框架适用于英国的医疗器械。有关北爱尔兰设备监管的指导，需参见北爱尔兰设备监管。

政府对2021年关于英国医疗器械未来监管的咨询的回应详细说明了继续引入替代市场途径的意图，除了目前的UKCA(英国合格评定)标记过程外，还利用其他国家的批准和医疗器械单一审核程序(MDSAP)证书。

目前承认由欧盟(EU)完成的CE认证和批准。这一安排的时间限制最迟到2030年6月30日，以支持退出欧盟后的过渡。药品和保健产品监管机构(MHRA)也承认其他国际监管机构对药品的批准。

在世界卫生组织的支持下，依赖其他监管机构的工作代表了一种“更聪明”的监管监督形式，从而产生更可预测、更快的批准，以改善患者获得有质量保证的医疗器械的机会。

此外，减少类似监管机构进行的重复评估，将使监管资源和制造商资源能够集中在有利于患者健康的更具创新性的产品上。但医疗器械制造商仍然可以选择使用UKCA标志将器械投放到英国市场。

国际认可将使MHRA能够利用其他监管合作伙伴的专业知识和决策来造福患者。如果所提供的证据被认为不够有力，MHRA将保留拒绝申请的权力。

拟议框架的可比监管国家(CRCs)将是:欧盟、澳大利亚、加拿大、美国。

拟议的框架将提供国际认可证书，该证书将授予设备进入英国市场，但不会提供UKCA标志或UKCA认证。符合条件的器械的市场准入将根据CRC提供证书的有效性，并且必须在其原始证书(如果适用)到期时重新认证。

如果CRC允许无限期市场准入(如在美国)，国际认可证书的有效性将按照质量管理体系(如MDSAP)证书。

下列情况将被排除在国际承认之外:

这个提议的框架是一个草案，最终版本将与未来的核心法规同时生效，目标是在2025年生效。

该框架的操作方面，如文件提交给谁，谁审查文件，谁执行随后的上市后监督和变更评估，以及这些评估的要求，正在根据可信赖顾问原则在利益相关者讨论中制定，包括行业，指定批准机构和申请人批准机构，通过指定流程。