印度的医疗器械注册由卫生和家庭福利部卫生服务总局下属的中央药品标准控制组织(CDSCO)监管。CDSCO是印度的国家监管机构(NRA)。它根据《2017年医疗器械规则》和新近出台的《2020年医疗器械（修订）规则》的规定对医疗器械和体外诊断器械进行监管。其基础是1940年《药品和化妆品法案》

根据全球协调工作组（GHTF）基于风险的分类，根据2017年医疗器械规则，印度的医疗器械分为

3.医疗器械注册路径

在印度，医疗器械注册有两个主要途径

1. Notified Medical Device Registration（通知医疗器械注册）

2. Non-Notified Medical Device Registration（非通知医疗器械注册）

在印度的医疗器械注册中，有37个器械类别被CDSCO列为“通知医疗器械”，例如：一次性皮下注射器/注射针、心脏支架、导管等。具体清单如下：

1.Disposable Hypodermic Syringes

2.Disposable Hypodermic Needles

3.Disposable Perfusion Sets

4.Substances used for in vitro diagnosis including Blood Grouping Sera

5.Cardiac Stents

6.Drug Eluting Stents

7.Catheters

8.Intraocular Lenses

9.I.V.Cannulae

10.Bone Cements

11.Heart Valves

12.Scalp Vein Set

13.Orthopedic lmplants

14.Internal Prosthetic Replacements

15.Ablation Devices

16.Ligatures, Sutures and Staplers

17.Intrauterine Devices(Cu-T)

18.Condoms

19.Tubal Rings

20.Surgical Dressings

21.Umbilical tapes

22.Blood/Blood Component Bags

23.Organ Preservative Solution

24.Nebulizer

25.Blood Pressure Monitoring Device

26.Glucometer 

27.Digital Thermometer

28.All implantable medical devices Equipment 

29.CT Scan Equipment

30.MRl Equipment 

31.Defibrillators 

32.PET Equipment

33.X-Ray Machine 

34.Dialysis Machine 

35.Bone marrow cell separator

36.Disinfectants and insecticide specified in Medical Devices Rules, 2017

37.Ultrasound equipment

CDSCO于2020年2月11日提出了一项新的修正案，其中除了上述37个通知设备，所有其他仪器，包括仪器，器具，用具及植入物，不论是单独或组合使用，以作各种用途，例如分析，预防，治疗，减轻疾病，研究，更换或更改或支持人体组织等，均会受法例规管。

从 2022 年 10 月 1 日开始，所有 A 类和 B 类医疗器械必须在进口前拥有进口许可证。 2023 年 10 月 1 日之后，所有剩余的未通知的 C 类和 D 类设备都需要获得进口许可证。

1）确定产品分类；

当企业决定在印度注册其产品时，必须在对器械的监管状态和分类做出最终决定之前审查CDSCO的公告。

2）指定印度授权代理人（IAA）

对于在印度没有实体机构的企业，则需要为已通告和未通告的器械指定一个印度授权代理人（IAA），与当局进行沟通。所选择的代理商必须持有用于储存和销售的许可证。

获得MD-15许可证需要3到6个月的时间。该日期将从提交申请之日起计算。对于新产品来说，可能需要更长的时间和/或需要MDAC根据CDSCO的建议审查批准。获批的证书没有有效期，证书的保留费每五年支付一次。

4）产品进入印度市场

IAA作为您在印度授权代理，在产品到达印度港口时会协助企业进行清关、提供仓储等服务。