欧必美（青岛）医疗技术有限公司

印度医疗器械注册费用清单

1.监管机构

印度政府卫生和家庭福利部卫生服务总局下属的CDSCO是印度制造的医疗器械属于C类和D类的中央许可机构或国家监管机构。对于进口医疗器械，从A到D的所有类别都受CDSCO监管。

2.医疗器械分类

根据全球协调工作组（GHTF）基于风险的分类，根据2017年医疗器械规则，印度的医疗器械分为A、B、C和D类，与器械相关的风险从A类(低风险)增加到D类(高风险)。根据设备的侵入性，将医疗设备分为手术设备和非手术设备。

üClass A (low-risk)

üClass B (low-moderate risk)

üClass C (moderate-high risk)

üClass D (high-risk)

3.医疗器械注册路径

在印度，医疗器械注册有两个主要途径

1. Notified Medical Device Registration（通知医疗器械注册）

2. Non-Notified Medical Device Registration（非通知医疗器械注册）

4.医疗注册费用清单

各类牌照、许可和注册证书的应付费用

更多关于医疗器械全球注册费/临床类/测试验证类讯息请咨询欧必美

欧必美可提供的服务

1. 印度授权代理人服务

2.清关、仓储、运输等服务

3.产品分类和注册咨询

4.包括准备技术文件，档案汇编，辅导测试进行等

2.电子商务系统帐户创建和管理

5.经销商识别和资格授权

6.辅导ISO13485质量体系建立及合规，包括内部审核、模拟审核、培训等

7.标签审核

8.翻译

9.上市后监管方案及实施咨询

10.注册变更

11.许可证更新

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