400-0355-662
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FDA对临床电子体温计执行自由裁量权
在FDA指南Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers - Guidance for industryand FDA Staff places certain thermometers，FDA概述了对临床电子体温计的执法政策，特别是那些归类于FLL产品代码的体温计。这一政策将某些体温计置于执法自由裁量权之下，意味着只要满足特定标准，这些设备无需提交上市前申请（510k）即可销售。
关键点： ●适用范围内的体温计：大多数间歇使用的体温计，如手持红外体温计和手持直模式体温计，均在此政策范围内。这些设备必须符合指导文件第III.B节的性能和标签要求。 ●排除在外的体温计：使用红外摄像头而不是单一红外传感器（远程测温功能）的体温计或用于持续温度监测（附着在患者身上或插入患者体内）的设备不包括在此政策内。 ● 监管要求：即使设备在执法宽容之下，其他监管要求仍然适用。这些要求包括更正和移除（21 CFR第806部分）、注册和列表要求（21 CFR第807部分）以及唯一设备标识（UDI）要求（21 CFR第801分部B和第830部分）。 需要注意的是，体温计一般代码FLL的分类FDA数据库尚未完全更新，因为并非所有归类于该代码的设备都符合上述执法自由裁量权的范围，并且目前尚未发布最终规则。然而，如果您的设备符合指导文件中描述的标准，则无需在上市前提交申请（无需510K）即可销售，FDA也不会反对您上市销售该设备（即不需要等待网站状态的更改）
欲了解更多详细信息，请参考FDA指导文件或下方联系欧必美 ！
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