400-0355-662
最新动态
2023-03-14
MDR过渡期延长提案出台
2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规第120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过渡到MD的相关规定做了补充，提案给予中低风险等级器械（IIa及以下）相对更长的过渡期，并将现有持有由公告机构（NB）签发MDD证书产品的过渡期延长，最晚至...
MDSAP 修订巴西和日本质量管理体系法规要求
ANVISA – 3 月 30 日发布：RDC No. 665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效。 ANVISA 于 2022 年 3 月 30 日在官方公报上发布了 COLLEGIAT...
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