2023-04-03

中国：对设备质量和安全承担更多责任

2023年3月1日，中国国家药品监督管理局(NMPA)、医疗器械评价中心(CMDE)制定的《规定》全面实施，即2022年底公布的第124号措施:《医疗器械质量安全主体责任企业监督管理规定》。该条例旨在保护在中国市场上销售的医疗器械的质量和安全。1、设备质量和安全的测量是针对谁的?该措施适用于对在境内市场上销售的产品负有...

2023-04-03

热烈祝贺欧必美澳洲分公司成立

欧必美服务范围:  QSR820（包括现场陪审）/ISO13485/MDSAP：质量管理体系认证咨询 CE认证咨询 FDA认证咨询 TGA注册咨询 IVDR认证咨询 NMPA认证咨询 国内医疗器械注册咨询 产品测试咨询服务 文件编写、培训服务 其他国际认证咨询

2023-03-14

CE资质出口英国已进入最后一年过渡期

自英国（英格兰、威尔士和苏格兰）脱欧后，医疗器械在其市场上的投放方式与原来有所不同：医疗器械投放到英国市场的制造商可以使用新的市场途径和产品标记（UKCA标记）所有医疗设备，包括体外诊断医疗设备 ( IVD )、定制设备和系统或程序包，在投放英国市场之前都需要在MHRA注册英国境外的医疗器械制造商并希望将器械投放到英国...

2023-03-14

印度10月后将强制注册，可能会影响很大一批没有进口资质的企业出口

所有医疗器械都必须注册或拥有进口许可证。需要进口许可证的产品类型的完整列表可以在本页底部找到。这些“通知”设备类别需要通过提交每个产品的设备主文件 (DMF) 和每个制造场所的工厂主文件 (PMF) 来获得进口许可证。一旦获得批准，医疗器械将根据与主要制造地点相关的进口许可证进行注册。所有A 类和 B 类医疗器械都需要...

2023-03-14

菲律宾提供快速市场准入通道

在菲律宾符合RELIANCE ROUTE的某些B、C和D类医疗器械9月27日，菲律宾食品和药物管理局发布编号：2022-008的通告，宣布已获东南亚国家联盟（ASEAN）成员国批准的B、C和D类医疗器械将有资格采用Reliance Route注册路线，从而加快审查和加快市场准入。东盟成员国包括新加坡、泰国、越南、印度尼...

2023-03-14

新冠试剂盒CE自测证书年审拉开序幕

新冠自测2022年5月的IVDR新规实施之前，IVDD时代落幕之际，波兰两家公告机构 PCBC（CE 1434）和CeCert(CE 1434) 一口气为很多中国体外诊断试剂制造商，尤其是新冠自测检查试剂盒颁发了含金量很高的新冠抗原自测CE证书。近日，已经有一些厂家收到来自PCBC年度评估表，年审陆续拉开序幕。公告机构...