2023-11-29

喜讯 | 欧必美助力国内企业取得沙特MDMA注册证书！

喜报继助力国内企业获得NMPA的证书之后，近日欧必美又助力国内企业获得沙特MDMA注册证书。短短1周内连获几张证书！在沙特SFDA 负责监管沙特阿拉伯的医疗器械产品。他们确保其安全性、有效性和质量。所有医疗器械合法制造商在销售产品之前都必须获得 SFDA 批准 (MDMA)。2022年SFDA正式取消低风险医疗器械注册...

2023-11-15

喜讯 | 欧必美助力浙江佳目医疗取得NMPA证书！

2023-10-20

IVDR法规的SOTA要求

State of the art (SOTA)指当前最高水平，在医疗器械中通常指，对于同样的适应症，目前的主流的诊断、治疗水平，通过SOTA分析，总结出当前主流诊断、治疗水平。另外，SOTA分析还可以用来识别同类型器械的主流性能水平，识别bechmark器械。与MDR，在IVDR法规中，依然强调SOTA的重要性，在性能...

2023-10-18

展会邀请 | 欧必美邀您参加第88届CMEF

展位图2023 CMEF

2023-10-12

药包材企业符合ISO 15378标准必要性

1、什么是ISO15378?ISO 15378:2021针对制药系列及医疗器械主要包装材料的生产商需要满足的质量管理体系标准（GMP），其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医药产品主要包装材料的良好生产实践原则，并具体规定了质量管理体系要求。目前全球范围内有部分国家（如中国、英国、...

2023-10-11

美国FDA PMA体考要点

对于已在美国FDA列名上市的医疗器械，绝大多数器械都是需要满足FDA器械GMP（即21 CFR 820，通常称之为QSR 820）要求。只不过与其它国家法规不一样，FDA产品上市前，绝大部分器械是无需GMP核查，而是上市后GMP核查，但PMA产品例外，PMA产品（如三类器械）在获批前FDA需要实施GMP现场核查。今年八...