2023-04-03

FDA发布协助COVID-19相关医疗器械过渡计划的最终指南

2023年3月24日FDA设备和放射卫生中心(CDRH)发布了两份最终指导文件，以协助已发布紧急使用授权(EUAs)或属于某些执法政策范围内的医疗设备的过渡计划，以支持应对2019年冠状病毒疾病(COVID-19)大流行。CDRH在收到对2021年12月发布的指南草案的有意义的反馈和公众意见后，最终确定了这些过渡指南。...

2023-04-03

中国：对设备质量和安全承担更多责任

2023年3月1日，中国国家药品监督管理局(NMPA)、医疗器械评价中心(CMDE)制定的《规定》全面实施，即2022年底公布的第124号措施:《医疗器械质量安全主体责任企业监督管理规定》。该条例旨在保护在中国市场上销售的医疗器械的质量和安全。1、设备质量和安全的测量是针对谁的?该措施适用于对在境内市场上销售的产品负有...

2023-03-14

菲律宾提供快速市场准入通道

在菲律宾符合RELIANCE ROUTE的某些B、C和D类医疗器械9月27日，菲律宾食品和药物管理局发布编号：2022-008的通告，宣布已获东南亚国家联盟（ASEAN）成员国批准的B、C和D类医疗器械将有资格采用Reliance Route注册路线，从而加快审查和加快市场准入。东盟成员国包括新加坡、泰国、越南、印度尼...

2023-03-14

新冠试剂盒CE自测证书年审拉开序幕

新冠自测2022年5月的IVDR新规实施之前，IVDD时代落幕之际，波兰两家公告机构 PCBC（CE 1434）和CeCert(CE 1434) 一口气为很多中国体外诊断试剂制造商，尤其是新冠自测检查试剂盒颁发了含金量很高的新冠抗原自测CE证书。近日，已经有一些厂家收到来自PCBC年度评估表，年审陆续拉开序幕。公告机构...

2023-03-14

MDR过渡期延长提案出台

2022年12月6日，从欧洲传来医疗器械新法规MDR关于MDD过渡期延期的提案。提案就（EU）2017/745法规第120条（过渡性条款）对于持有MDD证书的制造商过渡到MD的相关规定做了补充，提案给予中低风险等级器械（IIa及以下）相对更长的过渡期，并将现有持有由公告机构（NB）签发MDD证书产品的过渡期延长，最晚至...

2023-03-14

MDSAP 修订巴西和日本质量管理体系法规要求

ANVISA – 3 月 30 日发布：RDC No. 665，为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013，将于2022年5月2日生效。 ANVISA 于 2022 年 3 月 30 日在官方公报上发布了 COLLEGIAT...