2024-03-04

FDA关于药品、包材、原料注册-DMF申报指南

01药物主文件的类型 （DMF）/分类2024.2.28TYPE II类原料药、原料药中间体及使用的原料或药物制剂；TYPE III包装材料及容器等；TYPE IV辅料/赋形剂，着色剂，香料，香精及过程中使用的原料；TYPE V 可被FDA接受的其他信息；02实施目的2024.2.28FDA建立DMF归档制度，允许制备...

2024-02-22

财务困难的小微企业或可豁免企业注册年费！

2022年12月29日，《2022年食品药品综合改革法案》(“FDORA”)作为《2023年综合拨款法案》的一部分签署成为法律。综合“小型企业费用减免”第3309条修订了(FD&C法)第738(a)(3)(B)条，赋予FDA从财政开始的自由裁量权如果FDA确定支付此类费用代表经济困难，则豁免小型企业的器企业的设立注册费...

2024-02-22

如何开展同品种临床评价？

01同品种器械的选择1.1 对比器械的要求1）需要申报产品与同品种器械在适用范围相同，技术特征和生物学特性方面基本等同，基本等同境内已获准注册上市的产品；2）基本等同包括两种情形：（一）申报产品与对比器械具有相同的适用范围、技术特征和生物学特性；（二）申报产品与对比器械具有相同的适用范围，相似的技术特征和生物学特性；有...

2024-02-21

注意：美国FDA开始仔细审查第三方实验室的数据

FDA提醒制造商仔细审查第三方的数据当地时间2024年2月20日，美国FDA提醒器械研究的发起人和器械制造商仔细评估他们参与进行性能测试的第三方，并在提交给FDA之前独立验证所有测试结果。设备公司有责任对生成数据的第三方进行资格认证，并确保提交给FDA的所有信息是真实和准确的。FDA发现有第三方生成伪造数据近年来，FD...

2024-02-19

制造商，进口商，重贴标签商，重包装商，哪些要求向FDA支付年费，进行注册列示？

哪些角色需要在FDA注册，登记，支付费用？参与生产和分销用于美国商业分销的医疗器械的机构，包括那些仅为出口而进口的医疗器械，必须每年向FDA注册。大多数需要注册的机构还需要列出该机构的设备和在这些设备上执行的活动。对于我们国内的医疗器械制造商，产品要在美国销售的，可能有些朋友是搞不清楚自己或者自己的合作方需不需要在FD...

2024-02-19

行业快讯 | 英国增加2家医疗器械公告机构

当地时间2024年1月31日，MHRA宣布增加两个新的英国公告机构来认证医疗器械，这两个公告机构为LNE-GMED UK 和 Scarlet NB UK。LNE-GMED UK 和 Scarlet NB UK 加入提高了英国医疗器械的认证能力。其中，LNE-GMED UK 被指定为可根据2002 年英国医疗器械条例第 ...