2023-10-11

MDR附录16器械过渡期Q&A解读

欧盟在今年9月发布了一份针对MDR附录16非医疗用途器械过渡期答疑文件“Q&A ON TRANSITIONAL PROVISIONS FOR PRODUCTS WITHOUT AN INTENDED MEDICAL PURPOSE COVERED BY ANNEX XVI OF THE MDR”，主要是对自2023年6...

2023-09-21

线上会议扫码报名--欧必美与通和立泰将携手为您带来【动物试验专项培训】

2023-09-15

FDA更新生物相容性指南，部分材料豁免生物相容性测试！

近日，FDA更新了生物相容性指南 Use of International Standard ISO10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk managem...

2023-09-15

澳大利亚TGA最新公布《关于医疗器械和IVD产品的变更指南》

近期，TGA 发布最新关于 ARTG 中不同的医疗器械以及 IVD 产品的变更指南，该指南适用于申请更改医疗器械或 IVD 医疗器械的澳大利亚治疗用品注册（ARTG）条目的申办者。重要的是，ARTG 中包含的信息必须保持最新且正确。当 ARTG 中包含的任何信息发生变化时，sponsor应考虑是否需要要求 TGA 更改...

2023-08-30

8月25日基于风险管理的医疗器械产品设计验证 培训回顾，精彩连连

前情提要：自2014年在《医疗器械生产质量管理规范》法规的附录中明确定义，设计验证作为设计开发过程中的重要环节，与产品风险管理挂钩，是用来确定产品符合用户需求和预期用途的重要手段，有效降低临床器械不良反应的发生率。在产品开发过程中，需依照ISO14971（等同YY/T 0316-2016）进行风险管理。 ...

2023-08-30

限时独家优惠！自本日起到9月30日欧必美免费助您医疗器械注册澳洲TGA！

澳大利亚医疗器械市场是一个充满活力和机遇的领域，涵盖了广泛的医疗设备、器械和技术。澳大利亚医疗器械市场在过去几年中一直在稳步增长。随着医疗技术的不断创新和澳大利亚人口老龄化的趋势，对医疗器械的需求不断增加。预计未来几年内，市场规模将继续扩大。您的医疗器械产品已经成熟，现在是将其推向澳洲市场的绝佳时机！我们为您带来独一无...