2023-08-15

FDA更新测试标准！更新涉及新条目和共识标准！

FDA更新测试标准！更新涉及新条目和共识标准！当地时间8月2日，美国食品和药物管理局(FDA或机构)宣布发布一份出版物， 其中包含该机构正在对FDA认可的用于上市前审查的标准清单(FDA认可的共识标准)进行的修改，这些修改涉及新条目和共识标准。这份题为“认可标准清单的修订，认可清单编号:059”(认可清单编号:059)...

2023-08-11

澳大利亚 | TGA承认欧盟医疗器械法规(EU MDR)的延长过渡

澳大利亚 | TGA承认欧盟医疗器械法规(EU MDR)的延长过渡近期，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）发布了认可欧盟医疗器械法规(EU MDR)延长过渡的相关通知，此通知内容如下。可以明确的是TGA的EU MDR过渡战略的关键要素没有改变: 降低了提供不符合标签的设备的申请费，并更新了向TGA提交的欧盟证书。 简...

2023-08-11

招兵买马：欧必美团队扩招啦！！！

招兵买马：欧必美团队扩招啦！！现公司为适应市场需求，需招以下技术老师以及三位销售，一位行政人员，欢迎广大朋友或者同行应聘或跳槽，有意向者请把简历发送至邮箱boyle@obmed.cn，简历收到后一个工作日内均有回复。工作地点：上海总部-上海市浦东新区松林路357号25层青岛分公司-山东省青岛市市北区黑龙江南路2号万科中...

2023-08-11

欧必美专注合规准入，助力医械出海！

欧必美专注合规准入，助力医械出海！为促进苏州市医疗器械产品出口销售，提高国产医疗器械的国际竞争力，大力推动苏州市医疗器械产业高质量发展，苏州市医疗器械行业协会于今日举办了“首届苏州市医疗器械出海大会”（以下简称“大会”），旨在打造苏州医疗器械海外市场准入领域的行业交流平台。欧必美集团全程参与本次出海大会，也在本次大会设...

2023-08-11

医疗美容类激光产品FDA 510K技术关注点

医疗美容类激光产品FDA 510K技术关注点激光医疗及美容市场已经成为全球健康和美容产业中的重要组成部分。激光技术在医疗和美容领域有着广泛的应用，能够用于治疗医学问题，激光在医疗领域中广泛用于包括眼科手术、皮肤病治疗、癌症治疗、心脏病手术、牙科治疗等。激光也能用于美容和护肤目的。激光美容市场涵盖了各种美容和护肤应用，如...

2023-08-11

澳大利亚医疗器械认证简介

澳大利亚医疗器械认证简介1、主管机构和核心法规澳大利亚的医疗器械，在澳大利亚药品管理局 (TGA) 监管下，受1989年《治疗品法案》（Therapeutic Goods Act 1989）和2002年《治疗品（医疗器械）条例》（Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulatio...