2023-04-17

菲律宾 FDA 将 CMDN 截止日期延长至 2024 年

菲律宾 FDA 将 CMDN 截止日期延长至 2024 年菲律宾 FDA 器械监管、辐射健康与研究中心 (CDRRHR) 宣布，非公告 B、C 和 D 类医疗器械的医疗器械公告证书 (CMDN) 申请截止日期将延长至 2024 年3 月31日。同时，这些设备可以由任何拥有菲律宾 FDA 颁发的有效且范围适当的经营许可证...

2023-04-11

英国认可MDD指令下的CE证书延期

根据北爱尔兰议定书的条款，欧盟MDR的变更将自动适用于北爱尔兰。主要变化包括： 将起搏器等高风险设备（III 类和某些 IIb 类植入式设备）的过渡期延长至 2027 年 12 月 31 日，以符合欧盟 MDR 要求，但须符合某些条件（包括上市后监督、质量管理要求）系统，以及与公告机构的合作）。 将中低风险设备...

2023-04-10

医疗设备的网络安全：拒绝接受 FD&C 法案第 524B 条规定的网络设备和相关系统政策

背景2022年12月29日，2023年综合拨款法案(“Omnibus”)签署成为法律。Omnibus第3305节-“确保医疗设备的网络安全”通过增加第524B节“确保设备的网络安全”修订了联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C法案)。内容Omnibus 指出，FD&C法案的修正案将于2023年3月29日颁布后90天生效。...

2023-04-10

未从美国出口的设备向外国政府提供的证书

概述2022 年 12 月 29 日，《2023 年综合拨款法案》签署成为法律。该法第 3304 节修订了 FD&C 法第 801(e)(4) 节，并指示 FDA 在满足某些条件的情况下为非从美国出口的设备提供认证。如 FD&C 法案第 801(e)(4)(F)(1) 节所述，非从美国出口的设备制造商可...

2023-04-04

从2023年4月1日起MHRA服务将收取新的法定费用

April从2023年4月1日星期六开始，MHRA的一系列服务将收取新的费用，以确保该机构在未来几年支付其成本并实现财务稳定。新的收费将使MHRA能够提供反应灵敏和高效的监管服务，通过促进获得高质量、安全、有效和创新的医疗产品，保护和改善患者和公众健康。为了确保为MHRA客户设定公平和合理的费用，这些变化旨在实现成本回...

2023-04-03

FDA发布协助COVID-19相关医疗器械过渡计划的最终指南

2023年3月24日FDA设备和放射卫生中心(CDRH)发布了两份最终指导文件，以协助已发布紧急使用授权(EUAs)或属于某些执法政策范围内的医疗设备的过渡计划，以支持应对2019年冠状病毒疾病(COVID-19)大流行。CDRH在收到对2021年12月发布的指南草案的有意义的反馈和公众意见后，最终确定了这些过渡指南。...