2023-08-01

FDA-510k(K222920)制氧机获批浅谈ISO18562

FDA-510k(K222920)制氧机获批浅谈ISO18562K222920由小编团队历时10个月（时间轴补充下，检测指导，提交时间，审核过程及批准）艰辛获得fda批准，查询：510(k) Premarket Notification (fda.gov)及截图从FDA官方数据来看，截至发稿近4年该产品批准共计17个，...

2023-07-31

FDA公布2024财年收费标准！年费涨至$7,653！

FDA公布2024财年收费标准！年费涨至$7,653！FDA于7月28日公布了2024财年的收费标准，费用执行时间为2023年10月1日至2024年9月30日。（FDA以每年10月为新一年财政年开始）。历经3年疫情，人类取得伟大胜利，但全球经济下滑，但今年FDA大幅调整了各项服务收费，有些涨幅甚至接近50% 。具体收费...

2023-07-18

最新消息 | FDA发布电子出口文件通知

最新消息 | FDA发布电子出口文件通知近日，FDA发布了电子出口文件的通知，内容显示美国食品和药物管理局 (FDA) 设备和放射健康中心 (CDRH) 将从 2024 年 1 月 2 日起将医疗器械的纸质出口文件转变为电子出口文件。以电子方式签发的文件包括： • 向外国政府颁发的证书（CFG），• 可出口性证书第 8...

2023-07-14

最新消息 | FDA发布电子出口文件通知

最新消息 | FDA发布电子出口文件通知近日，FDA发布了电子出口文件的通知，内容显示美国食品和药物管理局 (FDA) 设备和放射健康中心 (CDRH) 将从 2024 年 1 月 2 日起将医疗器械的纸质出口文件转变为电子出口文件。以电子方式签发的文件包括： • 向外国政府颁发的证书（CFG），• 可出口性证书第 8...

2023-06-25

最新消息 | 澳大利亚TGA发布了关于IVD医疗器械制造商证据的新指南

澳大利亚TGA发布了关于IVD医疗器械制造商证据的新指南当地时间2023年6月20日，继澳大利亚主管当局（TGA）发布“Phase out of ISO 13485 certificates for IVD medical devices “的通知后，又发布了向IVD医疗器械的新制造商证据过渡的指南文件 。本指南旨在帮...

2023-06-07

澳大利亚不再接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械制造商证据

澳大利亚不再接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械制造商证据近期，澳大利亚药品管理局 (TGA) 官网发布重磅消息：接受ISO 13485证书作为体外诊断(IVD)医疗器械制造商证据的过渡期于2023年5月26日结束。这意味着TGA不能再接受ISO 13485证书来支持...