2023-05-06

加拿大医疗器械认证简介

· 加拿大医疗器械认证简介加拿大拥有严格的指导方针，是世界上最好的医疗器械监管体系之一。作为世界上屈指可数的不需要指派当地代表的国家，加拿大对很多外国制造商非常具有吸引力。· 主管机构和核心法规在加拿大，所有医疗器械均受加拿大卫生部HC监管。根据 1998 年实施的医疗器械法规 SOR/98-282（最新修订版SOR/...

2023-04-28

CMEF邀请函 | 五月，欧必美在上海等您！

2023-04-23

好消息|欧必美助力国内医疗企业获得韩国GMP证书

韩国医疗器械注册概要韩国卫生福利部（Ministry of Health and Welfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》，韩国卫生福利部下属的食品药品安全部负责对医疗器械的监管工作。韩国医疗器械注册法规把医疗器械分为4类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ...

2023-04-23

好消息|欧必美助力国内医疗企业获得巴西BGMP证书

巴西医疗器械认证简介主管机构和核心法规巴西是拉丁美洲最大的医疗器械市场，并且拥有一个完善但是比较复杂的监管体系。在巴西，医疗器械是由巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责监管。巴西现行医疗器械法规RDC ANVISA 16/2013和欧洲的MDD 93/42/EEC规定较为相似。产品分类RDC NO. 185附录II阐...

2023-04-18

FDA发布了旨在评估医疗器械的动物研究的一般考虑指南

2023年3月28日，美国食品和药物管理局(FDA)发布了旨在评估医疗器械的动物研究的一般考虑指南。指南目的FDA制定了该指导文件，以协助医疗器械赞助商、测试机构和其他参与设计、实施和报告旨在评估医疗器械安全性的动物研究结果的人员，以支持上市前提交。这些动物研究通常提供设备安全性的初步证据，其中可能包括设备性能和操作，...

2023-04-17

沙特发布了关于MDMA的重大变更和非重大变更指南

近期，沙特阿拉伯食品和药品管理局（SFDA）发布了一则指南“Guidance on MDMA –Significant and Non-Significant Changes”。●指南目的 ●该指南的目的是通过举例，阐明在“医疗器械法执行条例”/第(10-8)条和“医疗器械上市许可要求(MDS-REQ1)”/第(5)节...