2024-02-19

喜报|欧必美医疗助力国内企业取得巴西III类注册证！

喜报|欧必美医疗助力国内企业取得巴西III类注册证！喜报近日，欧必美医疗协助国内企业取得了巴西高风险类的Class III产品证书。本次注册由欧必美技术团队主导，历时6个月，成功下证！图1 获批产品证书首先，恭喜已获Anvisa签发证书的企业。在巴西，医疗设备根据风险等级被分为四类，ClassI、ClassII、Cla...

2024-02-19

欧盟委员会最新:申请量不足，IVDR延期提案!

欧盟委员会最新:申请量不足，IVDR延期提案! 欧洲时间2024年1月23日，欧盟委员会发布体外诊断医疗器械IV...

2024-01-08

精彩回顾

欧必美携手广州维力医疗器械股份有限公司为大家带来了一场精彩的现场培训，今日我们简单回顾下。小欧今天先介绍一下广州维力医疗器械股份有限公司（以下简称：维力医疗）。维力医疗是一家从事医疗用品零售，器材零售，劳动防护用品制造等公司业务，做以上业务多年，有着丰富的经验。维力医疗拥有超过6家子公司，4个生产基地，年销售额超10亿...

2023-12-27

FDA企业年费缴纳倒计时&各国认证咨询服务优惠价倒计时！

FDA的年费缴纳期限截至到2023年12月31日！欧必美温馨提示各位医疗器械行业的伙伴们，别忘了及时续费哦！为了您的产品能持续稳健在美国市场流通运营，务必及时支付费用。如若有需要，也请随时联系欧必美！欧必美集团旗下美国分公司专业提供美代服务，助力企业快速顺利完成费用缴纳及FDA年度注册更新等业务，免费进行产品注册列示。...

2023-12-06

沙特AR职责

在沙特阿拉伯，沙特食品和药物管理局（SFDA）要求医疗器械制造商任命一名授权代表（AR）在市场上代表其行事。它将充当外国制造商与沙特食品药品管理局 (SFDA)之间的联络人。除此之外，AR还将负责产品合规性、安全性、上市后义务和医疗器械注册续期。 在产品进口清关时，必须持有有效的AR许可证。必要时，SFDA可以...

2023-12-06

沙特多个器械注册捆绑原则

沙特多个器械注册捆绑原则沙特医疗器械领域的监管机构沙特食品药品监督管理局（SFDA）发布了一份指导文件，专门介绍了在沙特阿拉伯王国销售和使用的医疗器械捆绑/分组的方法。该文件描述了适用于上述目的的特定标准，并就相关监管要求提供了额外的澄清和建议。本SFDA指南旨在为医疗器械制造商和参与医疗器械运营的其他各方提供关于在单...