2024-06-18

FDA对临床电子体温计执行自由裁量权

在FDA指南Enforcement Policy for Clinical Electronic Thermometers - Guidance for industryand FDA Staff places certain thermometers，FDA概述了对临床电子体温计的执法政策，特别是那些归类于FLL产品...

2024-06-18

欧必美助力开拓海外市场增值服务

由于MDR法规变化，很多客户觉着成本高，办了认证无法找到目标客户，该如何推广海外市场？不要着急！欧必美增值服务助您开拓海外市场！通过我们在欧盟的销售网络/资源，更大程度的推广销售企业客户的产品，建立长期有效稳定的销售链！1. 哪些产品做哪个国家认证会有市场？通过搜索海外数据库，利用海外数据库交叉比对，生成一份目标市场针...

2024-06-18

喜讯 | 澳大利亚 | 欧必美助力国内企业获得TGA证书

喜报六月伊始，从TGA项目组传来喜讯，欧必美助力国内企业的牙科产品获得TGA证书，恭喜已获证书的企业。澳大利亚的医疗器械由治疗用品管理局(TGA)监管。医疗器械和IVD应在澳大利亚治疗产品注册(ARTG)中列出后才能在澳大利亚销售。而将产品包含在ARTG的过程，制造商必须指定一个澳大利亚赞助商（Sponsor）来注册他...

2024-06-04

印度医疗器械注册费用清单

印度医疗器械注册费用清单1.监管机构印度政府卫生和家庭福利部卫生服务总局下属的CDSCO是印度制造的医疗器械属于C类和D类的中央许可机构或国家监管机构。对于进口医疗器械，从A到D的所有类别都受CDSCO监管。2.医疗器械分类根据全球协调工作组（GHTF）基于风险的分类，根据2017年医疗器械规则，印度的医疗器械分为A、...

2024-06-03

印度医疗器械注册概述

1.监管机构印度的医疗器械注册由卫生和家庭福利部卫生服务总局下属的中央药品标准控制组织(CDSCO)监管。CDSCO是印度的国家监管机构(NRA)。它根据《2017年医疗器械规则》和新近出台的《2020年医疗器械（修订）规则》的规定对医疗器械和体外诊断器械进行监管。其基础是1940年《药品和化妆品法案》2.医疗器械分类...

2024-05-27

英国发布政策意向声明:医疗器械的国际认可，预计25年生效决议。

MHRA注册该草案发布于当地时间4月21日，本声明描述了英国认可国际监管机构批准医疗器械的政策草案。该声明和提议的框架适用于英国的医疗器械。有关北爱尔兰设备监管的指导，需参见北爱尔兰设备监管。政府对2021年关于英国医疗器械未来监管的咨询的回应详细说明了继续引入替代市场途径的意图，除了目前的UKCA(英国合格评定)标记...