2024-05-27

喜讯 | 欧必美助力国内客户取得又一张沙特MDMA注册证书！！

喜讯 | 欧必美助力国内客户取得又一张沙特MDMA注册证书！！喜报继助力国内客户获得FDA（510k）之后，近日欧必美助力国内客户又获得一张沙特MDMA注册证书。这也是本月欧必美助力客户取得的第二张沙特MDMA注册证书，短短1个月内连获几张证书！再次恭喜取得沙特MDMA注册证书的客户，感谢您对欧必美的信任。在沙特SFD...

2024-05-16

喜报|欧必美助力又一客户获得FDA(510K)！

喜 报首先，恭喜获得FDA（510K）的客户，感谢客户对欧必美的信任。其次，欧必美此次在接受客户委托后不到2个月的时间完成该项目，助力企业获发FDA（510k），以正视听。再次祝贺企业产品大卖。欧必美人低调做事，专业做事！为了帮助客户顺利进入美国FDA市场，欧必美团队凭借着在医疗器械领域十多年丰富的经验，为客户准备相...

2024-05-16

俄罗斯注册产品打包原则及其体系要求

根据《关于医疗器械国家注册的质量、安全和有效性审核程序的方法指南》，RZN注册允许将不同分类代码（根据命名分类规则）的医疗器械包含在同一张注册证中，所包含的器械必须符合以下分类准则：应用领域：不能将妇科和眼科、牙科和普通外科等医疗器械组合在一起；侵入性：不能将侵入性产品与非侵入性产品组合在一起。例如，不能将表面电极和针...

2024-05-13

喜报|欧必美医疗助力国内企业再次取得 巴西III类注册证！

喜报！！欧必美医疗协助国内企业再次取得一张巴西Class III产品证书。本次注册依然由欧必美技术团队主导，历时5个月，成功下证！图1 获批产品证书首先，恭喜已获Anvisa签发证书的企业！！在巴西，医疗设备类似于欧盟的分类规则。根据对人体造成可能风险的高低，由低到高，根据风险等级被分为四类，即I类、IIa类、I...

2024-05-13

MDR过渡条例解读

欧盟议会和理事会于15 March 2023正式发布了新法规，虽然已经过去一年有余，但有必要再做一次解读。关键点：在符合如下特定条件下，延长MDD CE证书的有效期：III类器械和IIb类非exemption的植入物到2027年底，IIb类exemption的植入物(缝线，吻合器，牙冠等)和IIa/I类，到2028年底...

2024-05-13

澳洲TGA不良事件汇报

1.什么是不良事件数据库（DAEN）-医疗器械这是一个在线数据库，可用于查找自2012 年 7 月 1 日以来向 TGA 报告的与使用医疗器械相关的不良事件（也称为事件）或近不良事件（潜在不良事件）的信息。2.该数据库能否帮助我确定医疗器械是否可以安全使用？不可以，不良事件通知数据库（DAEN） - 医疗器械不能用于评...