2024-05-13

YY/T0287已成为历史！GB/T42061实施

2022年10月12日，国家市场监督管理总局与国家标准化管理委员会联合发布GB/T42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，本文件等同采用了ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》，GB/T42061-2022《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》将于2023年...

2024-05-13

喜报 | 欧必美助力国内企业取得DEKRA签发的内窥镜MDR CE证书

2023年10月，欧必美医疗助力合作伙伴取得了DEKRA签发的内窥镜MDR CE证书。首先，恭喜获得MDR证书的合作伙伴。其次，欧必美咨询在短期内完成该项目临床文献，助力企业获发此证，以正视听。再次祝贺企业产品大卖。欧必美人低调做事，专业做事。证书展示 ...

2024-05-13

巴西 | Anvisa发布了简化医疗器械注册申请流程的指令

2024年4月8日，Anvisa发布了规范指令(IN) 290/2024，为医疗器械注册申请的分析和决定建立了优化程序。值得注意的是该指令适用于经认可的海外监管机构授权上市的Class III和Class IV类的医疗器械。有了这一措施，Anvisa在评估已获同等外国监管当局批准的产品时将更加灵活，巩固了在采用监管信任...

2024-05-13

巴西 | BGMP证书的有效期延长至四年

近日，Anvisa发布了RDC 850/2024号决议，该决议将医疗设备制造商的良好生产规范证书（CBPF）的有效期从两年延长到四年。这项延期适用于通过医疗设备单一审核计划（MDSAP）获得证书的制造商。证书有效期延长至四年的条件是制造商在整个证书有效期内仍保留在 MDSAP 中。此项变更旨在通过减少企业的监管成本同时...

2024-05-13

FDA更新Q-sub指南草案

2024年3月15日，FDA发布了更新的指南草案《医疗器械提交的反馈请求和会议：Q-提交计划》。当最终定稿时，本指南将取代2023年6月2日发布的“医疗器提交反馈请求和会议:g-提交计划”和1998年2月19日发布的“100天会议PMA互动程序指南及后续缺陷-供CDRH和行业使用”。（指南链接：https://www....

2024-05-13

注意！FDA发布最新网络安全指南草案

2023年3月12日，FDA发布拟更新上市前递交网络安全指南文件的草案指南，并计划于2024年4月30日针对该草案指南展开研讨会。该草案指南《Select Updates for the Premarket Cybersecurity Guidance: Section 524B of the FD&C Act》新增了...